mercoledì 20 febbraio 2008

-AX200-
EMEA Recommends Orphan Drug Designation for AX200 for the Treatment of Amyotrophic Lateral Sclerosis

SYGNIS Pharma AG
Released : Thursday, February 14, 2008 3:57 AM

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Fabio & Fabrizio ha detto...

Original text: Automatically translated text:
EMEA Recommends Orphan Drug Designation for AX200 for the Treatment of Amyotrophic Lateral Sclerosis

Released : Thursday, February 14, 2008 3:57 AM

HEIDELBERG, Germany, February 14 /PRNewswire/ -- SYGNIS Pharma AG (Frankfurt: LIO; ISIN DE0005043509; Prime Standard), today announced that it has received a positive recommendation from the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) of the European Medicines Agency (EMEA) for AX200 for the treatment of Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS).


ALS is a progressive neurodegenerative disease caused by the degeneration of nerve cells innervating skeletal muscles and affects an estimated 50,000 to 100,000 people in the industrialized nations. Patients with ALS suffer from progressive muscle wasting throughout their bodies resulting in increasing disabilities and their lifespan is cut short. Death in ALS patients normally occurs within only a few years after diagnosis and there are currently no adequate therapies available.


The SYGNIS research team has demonstrated in pre-clinical trials that AX200 counteracts the neuronal cell death and thereby decelerates the development of the disease. In the laboratory, protection of the motor neurons led to a reduced degeneration of muscles whilst maintaining muscular strength for a longer period of time. Moreover, AX200 advances regenerative processes by stimulating neuronal stem cells. This dual mechanism of AX200 is a unique approach in the drug development for ALS.


Dr. Alfred Bach, CEO of SYGNIS Pharma AG, said: "Our pre-clinical data has convinced the EMEA experts that AX200 is a promising drug candidate for the treatment of ALS. The EMEA's positive opinion validates the great potential of AX200 for the treatment of such a difficult indication and supports us in our efforts to develop an effective therapy for ALS, which is one of the most devastating neurological diseases. We will plan further steps in close cooperation with EMEA and hope to initiate clinical trials within the next twelve months. Moreover, this is certainly an important signal for the future development of AX200 as a whole."


About orphan drug designation


The EMEA orphan drug designation programme is dedicated to stimulate and support the development of pharmaceuticals to treat life-threatening or very serious and rare diseases, which cannot be treated or can only be treated insufficiently. For companies which face the challenges of research for such disorders, EMEA offers support regarding the conception of development plans (scientific advice) and gives reductions on approval fees. After the approval of the products, these so called "orphan drugs" (the orphans amongst the pharmaceuticals) are assigned market exclusivity for 10 years.


About AX200


AX200 is a pharmaceutical protein, developed by SYGNIS for the treatment of neurodegenerative diseases. In the indication stroke it is the most advanced drug candidate in SYGNIS' product pipeline. In Summer 2007 the Phase IIa of the clinical development was successfully completed. AX200 is an endogenous protein. As part of the body's own protective action the production of AX200 is boosted after brain damage. If the molecule is given as a medication it increases the existing endogeneous response to the damage. SYGNIS pursues a dual neurotherapeutic approach in the development of AX200 for the treatment of neurodegenerative diseases: AX200 stops neuronal cell death in the acute phase of the disease while at the same time stimulating the regeneration of the already damaged CNS through the stimulation of neurogenesis as well as arteriogenesis and the reorganisation of neuronal networks. Besides stroke, AX200 is currently in preclinical testing for further neurodegenerative indications such as Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) and Spinal Cord Injuries (SCI).


About SYGNIS Pharma


SYGNIS Pharma AG, with head offices in Heidelberg, is a specialty pharmaceutical Company listed on the Prime Standard of the German stock exchange. The Company is focused on the research, development and marketing of innovative therapies for the treatment of neurodegenerative diseases. These include stroke, Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS), Huntington's Disease and neurological disorders resulting from injuries of the brain or spinal cord. All these disorders are characterized by the fact that, as the disease progresses, nerve cells are damaged and die. Although there is great medical demand, there are currently no or only inadequate treatment options available.


Disclaimer


Some statements included in this press release, relating neither to proven financial results nor other historical data, should be viewed as forward-looking, i.e. not definite. Such statements are mainly predictions of future results, trends, plans or goals. These statements should not be considered to be total guarantees since given their very nature they are subject to known and unknown risks and imponderability and can be affected by other factors as a consequence of which the actual results, plans and goals of SYGNIS Pharma AG may deviate greatly from the established conclusions or implied predictions contained in such statements. SYGNIS does not undertake to publicly update or revise these statements in the light of new information or future results or for any other reason.



For further information please contact: SYGNIS Pharma AG:
Dr. Franz-Werner Haas
Vice President Operations
Tel.: +49(0)6221-454-812
franz-werner.haas@sygnis.de Media-Contact:
Julia Phillips
Financial Dynamics
Tel.: +44(0)20-7269-7187


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TRADUZIONE ITALIANO :
ATTENZIONE POTREBBERO ESSERCI ERRORI DI TRADUZINE :

EMEA raccomanda la designazione di farmaco orfano per il trattamento AX200 di sclerosi laterale amiotrofica

Rilasciato: Giovedì, 14 Febbraio 2008 3:57 AM

HEIDELBERG, Germania, February 14 / PRNewswire / - SYGNIS Pharma AG (Francoforte: LIO; ISIN DE0005043509; Prime Standard), ha annunciato oggi di aver ricevuto una raccomandazione positiva da parte della commissione per i medicinali orfani (COMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) per AX200 per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA).


SLA è una malattia progressiva neurodegenerativa causata dalla degenerazione delle cellule nervose innervating muscoli scheletrici e colpisce, secondo le stime 50000 a 100000 persone e le nazioni industrializzate. Con pazienti affetti da SLA muscolare progressiva perdere tutto il loro corpi conseguente aumento disabilità e delle loro durata di vita è tagliato corto. La morte in pazienti con SLA normalmente si verifica entro pochi anni dopo la diagnosi e il momento non ci sono adeguate terapie disponibili.


SYGNIS Il gruppo di ricerca ha dimostrato in studi clinici pre-AX200 che contrasta la morte delle cellule neuronali decelerates e, di conseguenza, lo sviluppo della malattia. In laboratorio, la protezione dei neuroni, il motore ha portato a una riduzione della degenerazione dei muscoli, pur mantenendo la forza muscolare per un periodo di tempo più lungo. Inoltre, i processi di rigenerazione AX200 anticipi da stimolare le cellule staminali neuronali. Questo duplice meccanismo di AX200 è un approccio unico e il farmaco di sviluppo per la SLA.


Dr Alfred Bach, CEO di SYGNIS Pharma AG, ha dichiarato: "I nostri dati pre-clinici ha convinto l'EMEA esperti che AX200 è un candidato promettente farmaco per il trattamento della SLA. L'EMEA's parere positivo convalida il grande potenziale di AX200 per il trattamento Di una tale indicazione difficile e ci sostiene nei nostri sforzi per sviluppare una efficace terapia per la SLA, che è una delle più devastanti malattie neurologiche. Ti piano di ulteriori passi in stretta collaborazione con l'EMEA e la speranza di avviare la sperimentazione clinica entro i prossimi dodici mesi . Inoltre, questo è certamente un segnale importante per il futuro sviluppo della AX200 nel suo complesso ".


A proposito di farmaci orfani designazione


L'EMEA farmaci orfani designazione programma è dedicato a stimolare e sostenere lo sviluppo di farmaci per il trattamento di pericolo di vita o molto gravi e malattie rare, che non possono essere trattati o possono essere trattati solo insufficientemente. Per le aziende che devono far fronte alle sfide della ricerca per tali disturbi, EMEA offre supporto per quanto riguarda la concezione dei piani di sviluppo (consulenza scientifica), e dà riduzioni sulle tasse di approvazione. Dopo l'approvazione dei prodotti, questi cosiddetti "farmaci orfani" (gli orfani tra i prodotti farmaceutici) sono assegnati esclusiva di mercato per 10 anni.


Chi AX200


AX200 è un'azienda farmaceutica proteine, sviluppato da SYGNIS per il trattamento di malattie neurodegenerative. L'indicazione in corsa è la più avanzata altro candidato in SYGNIS 'pipeline. In estate 2007, la Fase II di sviluppo clinico è stato completato con successo. AX200 è una proteina endogena. Come parte del corpo di protezione della propria azione la produzione di AX200 è aumentato dopo danni cerebrali. Se la molecola è dato come un farmaco che aumenta il già esistente endogeneous risposta al danno. SYGNIS persegue un duplice approccio neurotherapeutic nello sviluppo delle AX200 per il trattamento delle malattie neurodegenerative: AX200 fermate cella della morte neuronale nella fase acuta della malattia, mentre allo stesso tempo stimola la rigenerazione del già danneggiato CNS attraverso la stimolazione della neurogenesi e Come arteriogenesis e la riorganizzazione delle reti neuronali. Oltre ictus, AX200 è attualmente in sperimentazione preclinica per ulteriori indicazioni neurodegenerative come la sclerosi laterale amiotrofica (SLA) e Spinal Cord Injuries (SIC).


Chi SYGNIS Pharma


SYGNIS Pharma AG, con sede ad Heidelberg, è una specialità farmaceutica Company quotata al Prime Standard della Borsa tedesca. La Società è incentrato sulla ricerca, sviluppo e commercializzazione di terapie innovative per il trattamento di malattie neurodegenerative. Questi includono ictus, la sclerosi laterale amiotrofica (SLA), Huntington's Disease e disturbi neurologici derivanti da lesioni del cervello o al midollo spinale. Tutti questi disturbi sono caratterizzati dal fatto che, come la malattia progredisce, le cellule nervose sono danneggiate e muoiono. Sebbene vi sia un grande medico domanda, attualmente non esiste un trattamento inadeguato o solo le opzioni disponibili.


Disclaimer


Alcune dichiarazioni incluse in questo comunicato stampa, né in materia di provata risultati finanziari né altri dati storici, dovrebbe essere considerata come forward-looking, cioè non definitiva. Tali dichiarazioni sono soprattutto le previsioni di risultati futuri, tendenze, progetti o obiettivi. Queste affermazioni non devono essere considerate garanzie totali dal dato la loro stessa natura, sono soggette a rischi noti e ignoti e imponderability e può essere influenzato da altri fattori come una conseguenza dei quali i risultati effettivi, i piani e gli obiettivi del SYGNIS Pharma AG può deviare Grandemente dal istituito conclusioni o implicita previsioni contenute in tali dichiarazioni. SYGNIS non si impegna ad aggiornare pubblicamente o rivedere queste dichiarazioni alla luce di nuove informazioni o risultati futuri o per qualsiasi altra ragione.



Per ulteriori informazioni si prega di contattare: SYGNIS Pharma AG:
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Fabio & Fabrizio ha detto...

http://www.sygnis.de/company/index_eng.html

Fabio & Fabrizio ha detto...

GRAZIE DI CUORE PER LA SEGNALAZIONE